Perguntas Frequentes

LEI 13.123 – SisGen

1. Sobre o que trata a Lei nº 13.123, de 2015?

A Lei da Biodiversidade dispõe sobre bens, direitos e obrigações relativos:

1.1- Patrimônio Genético (PG) – Informação de origem genética do metabolismo, incluindo substâncias do metabolismo, de espécies vegetais, animais, microbianas ou espécies de outra natureza. Art. 2º, Inciso I.

Listas de Espécies da Biodiversidade Brasileira da Flora (inclui Fungi) e Fauna, com indicação de origem e que inclui as espécies que fazem parte do Patrimônio Genético Nacional. Acesse os Links:

http://floradobrasil.jbrj.gov.br/

http://fauna.jbrj.gov.br

1.2 – Proteção e Acesso ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA) – Ficam protegidos contra utilização e exploração ilícitas os CTAs associados ao Patrimônio Genético (PG), obtidos através dos saberes de populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais.

O acesso aos CTAs está condicionado à obtenção de consentimento prévio das populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais. Art. 9º, Incisos I, II, III, IV

1.2.a) O que é o Conhecimento Tradicional Associado?

Práticas e informações de populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais sobre propriedades ou usos diretos ou indiretos associados ao patrimônio genético – PG. Art. 2º, Inciso II.

1.2.b) O que é a Comunidade Tradicional?

É composta por grupos culturalmente diferenciados (populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais), com forma própria de organização social que ocupam e usam território e recursos naturais para reprodução cultural, social, religiosa, ancestral e econômica, utilizando conhecimentos e práticas geradas e transmitidas pela tradição.  Lei 12.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso IV

1.2.c) O que é um Agricultor Tradicional?

É a pessoa natural que utiliza variedades tradicionais locais ou crioulas ou raças localmente adaptadas ou crioulas e mantém e conserva a diversidade genética, incluído o agricultor familiar.

1. 3 – Como se dá a Repartição de Benefícios para Conservação e Uso Sustentável da Biodiversidade?

É garantida a repartição justa e equitativa dos benefícios derivados da exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo, provenientes do acesso ao PG e ao CTA para a conservação da Biodiversidade (direito à participação das populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais). Lei 12.123, de 20 de maio de 2015, Art. 1º, Inciso V; Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 12.

1.3.a) O que é o Fundo Nacional para Repartição de Benefícios (FNRB)?
Acesse a Lei 12.123, de 20 de maio de 2015, Capítulo VII, Artigos 30, 31, 32, 33 e 34.

1.3.b) Quais os direitos garantidos às populações indígenas, às comunidades tradicionais e aos agricultores tradicionais que criam, desenvolvem, detêm ou conservam conhecimento tradicional associado?

I – ter reconhecida sua contribuição para o desenvolvimento e conservação de patrimônio genético, em qualquer forma de publicação, utilização, exploração e divulgação;

II – ter indicada a origem do acesso ao conhecimento tradicional associado em todas as publicações, utilizações, explorações e divulgações;

III – perceber benefícios pela exploração econômica por terceiros, direta ou indiretamente, de conhecimento tradicional associado, nos termos desta Lei;

IV – participar do processo de tomada de decisão sobre assuntos relacionados ao acesso a conhecimento tradicional associado e à repartição de benefícios decorrente desse acesso, na forma do regulamento;

V – usar ou vender livremente produtos que contenham patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado;

VI – conservar, manejar, guardar, produzir, trocar, desenvolver, melhorar material reprodutivo que contenha patrimônio genético ou conhecimento tradicional associado.

2. O que é considerado Patrimônio Genético Nacional?

Patrimônio genético (PG) nacional é toda informação de origem genética que está contido nos organismos que ocorrem de forma natural no Brasil, ou seja, de seres vivos nativos ou daqueles que adquiriram características específicas no território nacional.

Encontrados em condições in situ, inclusive as espécies domesticadas e populações espontâneas ou mantido em condições ex situ, desde que encontrado em condições in situ no território nacional, na plataforma continental, no mar territorial e na zona econômica exclusiva. Lei 12.123, de 20 de maio de 2015; Art. 1º, Inciso I.

In Situ – patrimônio genético (PG) coletado no habitat natural e no ecossistema. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art.2º, Inciso XXV

Ex Situ – patrimônio genético (PG) coletado e mantido fora do seu habitat natural, Coleções Biológicas. Lei 12.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso XXVII

2.1 – São consideradas como patrimônio genético (PG) nacional as variedades tradicionais locais ou crioulas de plantas e as raças localmente adaptadas ou crioulas de animais.

2.1.a) O que é a Variedade Tradicional Local ou Crioula?

São grupos de plantas com diversidade genética desenvolvida ou adaptada por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, incluindo seleção natural ou combinada com seleção humana no ambiente local. Ocorre em condição in situ ou mantida em condição ex situ. Lei Nº 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso XXXII.

2.1.b) O que é Raça Localmente Adaptada ou Crioula?

São grupos de animais com diversidade genética desenvolvida ou adaptada a um determinado nicho ecológico e formada a partir de seleção natural ou seleção realizada por população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional, em condições in situ ou mantidas em condições ex situ. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso XXXIII.

2.2 – Microrganismo é patrimônio genético nacional?

Considera-se PG nacional, o microrganismo que tenha sido isolado a partir de substratos do território nacional, do mar territorial, da zona econômica exclusiva ou da plataforma continental. Lei Nº 13.123, de 20 de maio de 2015, Art 2º, item I. Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 1º, parágrafos 1º e 2º.

Atenção! Não são considerados patrimônio genético (PG) brasileiro os microorganismos isolados a partir de substratos que não sejam de território brasileiro, do mar territorial, da zona econômica exclusiva e da plataforma continental e quando importado regularmente para o Brasil. Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art 1º, § 2º, Incisos I, II.

2.3 – Sequências genéticas depositadas em bases ou bancos de dados digitais (condição in silico) são PG nacional?

São consideradas Patrimônio Genético (PG) nacional, pois tratam-se de informação de origem genética. Portanto, as sequências genéticas de espécies brasileiras, isto é, de organismos que ocorrem de forma natural no Brasil, nativos ou daqueles que adquiriram características específicas no território nacional são consideradas PG nacional.

In Silico – Patrimônio genético (PG) mantido em Bases ou Bancos de Dados Digitais, Sequências Genéticas. Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 22, § 1º, Inciso II.

3. O que caracteriza acesso ao Patrimônio Genético (PG)?

Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico sobre amostra de PG. Lei 12.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso VIII.

Pesquisa – atividade experimental ou teórica realizada sobre PG ou CTA com objetivo de produzir novos conhecimentos. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso X.

Desenvolvimento tecnológico – Trabalho sistemático realizado sobre o PG ou sobre CTA, baseado nos procedimentos existentes que foram obtidos pela pesquisa ou pela experiência prática. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso XI.

Atenção! Acesso ao Patrimônio Genético de organismos humanos não são regulados pela Lei 13.123, de 20 de maio de 2015.

4. O que caracteriza acesso ao Conhecimento Tradicional Associado (CTA)?

Pesquisa ou desenvolvimento tecnológico realizado sobre CTA que possibilite o acesso ao patrimônio genético (PG), ainda que obtido de fontes secundárias. São formas de reconhecimento dos conhecimentos tradicionais associados, entre outras: I – publicações científicas; II – registros em cadastros ou banco de dados; III – inventários culturais e outras formas de sistematização e registro de conhecimentos tradicionais associados. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso IX.  

4.1 – O acesso aos CTAs de origem identificável depende de consentimento prévio informado das Comunidades Tradicionais (populações indígenas, comunidades tradicionais e agricultores tradicionais). Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso VI; Art. 9º, § 1, Incisos I, II, III, IV  e  Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 12, § 1º

4.1.a) O que é Consentimento Prévio Informado ou PIC?

É o consentimento formal, previamente concedido por população indígena ou comunidade tradicional, segundo os seus usos, costumes e tradições ou protocolos comunitários. A comprovação do consentimento prévio informado poderá ocorrer, a critério da população indígena, da comunidade tradicional ou do agricultor tradicional, pelos seguintes instrumentos, na forma do regulamento: I – assinatura do termo de consentimento prévio; II – registro audiovisual do consentimento; III – parecer do órgão oficial competente ou IV – adesão na forma prevista em protocolo comunitário.

4.1.b) O que é um Protocolo comunitário?

É a norma procedimental das populações indígenas, comunidades tradicionais ou agricultores tradicionais que estabelece, segundo seus usos, costumes e tradições, os mecanismos para o acesso ao conhecimento tradicional associado e a repartição de benefícios de que trata esta Lei.

4.2 – Acesso ao PG de Variedade Tradicional Local ou Crioula ou à Raça Localmente Adaptada ou Crioula para atividades agrícolas compreende o acesso ao Conhecimento Tradicional Associado Não Identificável que deu origem à variedade ou à raça e não depende do consentimento prévio da população indígena, da comunidade tradicional ou do agricultor tradicional que cria, desenvolve ou detém ou conserva a variedade ou a raça. Lei 12.123, de 20 de maio de 2015, Art 9º, § 3º. Decreto 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 18.

4.2.a) O que são Atividades Agrícolas?

São as atividades de produção, processamento e comercialização de alimentos, bebidas, fibras, energias e florestas plantadas. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso XXIV.

As atividades agrícolas com a nossa biodiversidade não necessitam de autorização prévia para o seu desenvolvimento. Será necessário apenas o registro das atividades de acesso no SISGEN, quando fizerem parte de pesquisa.

Pesquisa com espécies agrícolas ou exóticas, conforme listas, sob responsabilidade do Ministério da Agricultura (MAPA), não necessitam de cadastro no SISGEN.

4.3 – Conhecimento Tradicional Associado Não Identificável: CTA que não é possível vincular a sua origem a pelo menos, uma população indígena, comunidade tradicional ou agricultor tradicional. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso III. O acesso ao CTA de origem não identificável independe de consentimento prévio informado. Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art 9º, § 2º, § 3º.

Atenção! Poucos CTAs se adequam na categoria de “não identificável”.

5. Quais atividades não se enquadram nos conceitos de acesso?

As atividades que não se enquadram como atividades de acesso ao patrimônio genético são aquelas definidas no  Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 107, Incisos I, II, III, IV, V, VI e VII, desde que não sejam parte integrante de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico e as atividades equiparadas relacionadas na Resolução CGEN nº 29 de 25 de agosto de 2021.

Atenção! Segundo o Decreto Nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 107: Não configura acesso ao patrimônio genético a leitura ou a consulta de informações de origem genética disponíveis em bancos de dados nacionais e internacionais, ainda que sejam parte integrante de pesquisa e desenvolvimento tecnológico.

6. O que é o SisGen?

É o Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e Conhecimento Tradicional Associado é mantido e operacionalizado pelo Departamento de Patrimônio Genético para cadastramento e gerenciamento de atividades conforme constam no Decreto 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 20, Incisos I, II, II, IV, V, VI.

6.1 – Como realizar um cadastro no SisGen?

O primeiro passo é o cadastramento do usuário (pessoa física) no SisGen.

Para acessar o SisGen é necessário, na maioria das vezes, instalar no computador, um modulo de segurança compatível com os serviços do Governo Federal. Indicamos instalar o módulo de segurança do Banco do Brasil. Não é permitido acesso via dispositivos móveis.

Após finalizado o cadastro do usuário, este poderá vincular-se a sua instituição já cadastrada.

Para solicitar a habilitação do vínculo institucional, após o cadastro, envie um e-mail para unibio@ufpr.br informando seu pedido de vinculação.

6.2 – Quais atividades precisam ser cadastradas no SisGen? Em que momento devo cadastrar as atividades?

Conforme disposto na Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 12, § 2º “o cadastramento deverá ser realizado previamente à remessa, ou ao requerimento de qualquer direito de propriedade intelectual, ou à comercialização do produto intermediário, ou à divulgação dos resultados, finais ou parciais, em meios científicos ou de comunicação, ou à notificação de produto acabado ou material reprodutivo desenvolvido em decorrência do acesso”.

Portanto, as atividades de acesso podem ser iniciadas antes do cadastro.

Recomenda-se realizar o cadastro em “Atividade de Acesso” “Novo Cadastro” na plataforma SisGen, assim que for demonstrado que a pesquisa configura acesso e antes de envio de PG ou CTA ao exterior.

6.3 – Preciso cadastrar minha pesquisa com patrimônio genético no SisGen (PG)?

Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, é necessário verificar o enquadramento de suas atividades nos conceitos de acesso da Lei. Portanto, verifique se a(s) atividade(s) realizada(s) se enquadra(m) na definição, contida na Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso  X.

Caso as atividades não se enquadrem no conceito apresentado, ou as espécies objeto da pesquisa não se enquadrem como patrimônio genético (PG) nacional, isto é, sejam espécies exóticas que não tenham adquirido qualquer característica distintiva própria no território nacional, não serão consideradas matéria regulada pela Lei nº 13.123, de 2015.

Veja aqui exemplos.

6.4 – Preciso cadastrar no SisGen minha pesquisa com conhecimento tradicional associado (CTA)?

 Para determinar a necessidade de cadastrar sua pesquisa, é necessário verificar o enquadramento de suas atividades no conceito de acesso à CTA da Lei. Portanto, verifique se a atividade realizada se enquadra nas definições, contidas na Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso IX.

 6.5 – Qual a diferença entre “Remessa” e “Envio de amostra”?

Atenção! Verifique antes de exportar o PG, se a espécie ou produtos oriundos desta, não estão na lista das espécies CITES.

Remessa – Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso XIII.  Transferência de amostra de patrimônio genético (PG) para instituição estrangeira, cuja responsabilidade do patrimônio genético (PG) é transferida para a instituição estrangeira.  Os documentos necessários para o envio do patrimônio genético (PG) são Termo de Transferência – TTM e a Guia de Remessa. O Pesquisador deve fazer o Cadastro Prévio à Remessa, no SISGEN. Art. 12, § 2º.

Envio – Lei 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 2º, Inciso XXX. Transferência de amostra de patrimônio genético (PG) para análise, no caso de aluno (doutorado sanduíche), que necessita levar amostra ou despachar via correios para o exterior, sob responsabilidade do pesquisador brasileiro. O material deverá ser devolvido ou destruído após a análise.

Veja aqui a diferença entre Remessa e Envio.

6.5.a) Como é realizado o cadastro de ENVIO no SISGEN?

É feito acessando a atividade de Acesso, em “Cadastrar novo Acesso”. Veja o passo a passo aqui.

Exemplo de envio: Levar amostra ou DNA de patrimônio genético (PG) brasileiro para prestação de serviço, como parte de pesquisa ou desenvolvimento tecnológico, para fins de sequenciamento, sob a responsabilidade do pesquisador brasileiro. A amostra deve ser devolvida ou destruída após o sequenciamento.

Orientamos que: Se não houver absoluta certeza da devolução ou destruição do material, utilize a opção de remessa que é mais segura, pois há assinatura do Termo de Transferência de Material (TTM/MTA), contendo diversas cláusulas que o destinatário deverá cumprir e que protegem o uso do patrimônio genético brasileiro.

6.5.b) Como é realizado o cadastro de REMESSA no SISGEN?

No SisGen acessar “Cadastro de Nova Remessa”. Veja o passo a passo aqui.

Anteriormente à realização da remessa de uma ou mais amostras de patrimônio genético acessado ou disponível para acesso às instituições no exterior, deve ser firmado um documento denominado Termo de Transferência de Material – TTM, firmado entre o remetente (UFPR institucional) e o destinatário (pessoa jurídica). O TTM é firmado com a instituição do exterior e é válido por até 10 anos conforme legislação vigente .

7. O que é a Notificação de Produto acabado ou material reprodutivo oriundo?

A Lei Nº 13.123, de 20 de Maio de 2015, em seu art. 2º no inciso XIX define que: “Notificação de Produto” é um “instrumento declaratório que antecede o início da atividade de exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado, no qual o usuário declara o cumprimento dos requisitos desta Lei e indica a modalidade de repartição de benefícios, quando aplicável, a ser estabelecida no acordo de repartição de benefícios”

Pelo Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016, Art. 33, § 1º é determinado que “a notificação (…) deverá ser realizada antes do início da exploração econômica”. E o § 2º deste mesmo artigo dispõe que “(…) considera-se iniciada a exploração econômica quando ocorrer a emissão da primeira nota fiscal de venda do produto acabado ou material reprodutivo”.

Conforme determina a Lei nº 13.123, de 20 de maio de 2015, Art. 16 “para a exploração econômica de produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao patrimônio genético ou ao conhecimento tradicional associado serão exigidas: I – a notificação do produto acabado ou do material reprodutivo ao CGen; e II – a apresentação do acordo de repartição de benefícios, ressalvado o disposto no § 5º do art. 17 e no § 4º do art. 25”.

Destaca-se que cada produto acabado ou material reprodutivo oriundo de acesso ao PG e/ou CTA deverá ser notificado individualmente no SisGen.

7.1 – Como fazer a notificação no SisGen?

Para realizar a notificação o usuário deverá preencher formulário eletrônico do Sistema Nacional de Gestão do Patrimônio Genético e do Conhecimento Tradicional Associado – SisGen, que exigirá as informações constantes dos incisos I à XIV do art. 34 do Decreto nº 8.772, de 11 de maio de 2016.

8 – Coleções biológicas

8.1 – Como proceder no caso de depósito (incluindo os casos de doação e permuta) em coleção biológica no exterior?

Esta é uma remessa que deve ser cadastrada no SisGen antes do patrimônio genético sair do Brasil. Um TTM assinado pelos representantes legais da instituição remetente e destinatária deverá ser anexado no cadastro. Uma cópia deste TTM, o comprovante do cadastro de remessa e a guia de remessa deverão acompanhar o PG.     

8.2 – Como proceder no caso de devolução de patrimônio genético brasileiro emprestado de coleção ex situ estrangeira?

A Resolução nº 11/CGen, aprovada em 19/06/2018, estabelece que a devolução de amostras de patrimônio genético brasileiro emprestadas às instituições nacionais por instituições estrangeiras mantenedoras de coleção ex situ não configura remessa, e define os documentos necessários para a devolução dessas amostras. Nesse documento deve ser informado: “Devolução de patrimônio genético recebido de instituição estrangeira”.
Tais documentos são:
I – declaração firmada pelo representante legal da instituição nacional afirmando, sob as penas da lei, tratar-se de devolução do material tomado por empréstimo; e
II – cópia dos Termos de Transferência de Material (TTMs/MTA), Guias de Remessa (Shipment Invoice) ou outros documentos legalmente constituídos à época que formalizaram o empréstimo das amostras.

8.3 – No caso de empréstimo de PG brasileiro de um pesquisador de uma coleção brasileira para outra coleção no exterior, como proceder?

Esta é uma remessa que deve ser cadastrada no SisGen antes do patrimônio genético sair do Brasil. A responsabilidade do PG será transferida da coleção brasileira para a coleção no exterior temporariamente, ou seja, durante o prazo estipulado para o empréstimo. Esta informação deve constar no TTM que acompanhará, juntamente com o comprovante do cadastro de remessa, o PG a ser emprestado.